《中國藥典》2020年版修訂概況
2021-08-25
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《中國藥典》2020年版已于2020年6月1日正式發(fā)行，并將于2020年12月31日正式施行。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
另外，藥材和飲片檢定通則增加了藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（33種）不得檢出的要求，藥材及飲片質量提出了更高的要求。公司常用品種，天麻增加特征圖譜項目，淫羊藿、薄荷、地黃等增加或修訂了含量測定項目。
此版藥典新增了“藥品檢測結果不確定度評定指導原則”。一直以來，不確定度的計算是我們平時容易忽視的地方，也是在數(shù)據(jù)處理中的薄弱環(huán)節(jié)。在藥品檢驗工作中，參加能力驗證、建立和驗證方法，或有其他特殊要求等情況下，均需正確地評估和表達測量結果的測量不確定度。在參加藥安匯的培訓時，也有授課老師指出，隨著國際接軌進程加快，測量不確定度作為報告藥品檢測結果必不可少的一個組成內容已經(jīng)顯得越來越重要。所以在以后的工作中，我們需要加強這方面的學習，使得我們檢驗人員具備計算不確定度的能力。
新版藥典進一步完善了藥用輔料和藥包材標準體系，加強藥用輔料、藥包材通用性要求和指導原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質量為目標的藥用輔料、藥包材質量控制技術要求和質量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關聯(lián)審評審批制度改革的技術支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關鍵藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，促進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關要求保持一致。
集團質量部 季志堅
