2020年醫(yī)藥行業(yè)政策解讀
2021-08-25
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國家《藥品管理法》完成修訂，2019 年 12 月 1 日起施行。一是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障供應可及。支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的 新藥予以優(yōu)先審評。同時，明確實行藥品儲備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實行短缺藥品清單管理、短缺藥品優(yōu)先審評制度，加強藥品供應保障。二是落實行政審批制度改革要求，提高審批效率。將臨床試驗審批制改為到期默示許可制，生物等效性試驗和臨床試驗機構改為備案制，取消藥品生產質量管理規(guī)范認證、藥品經營質量管理規(guī)范認證制度，將原輔料改為與藥品一并審批。三是加強藥品全過程監(jiān)管，提高違法處罰力度。明確藥品安全工作要遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，全面實施藥品上市許可持有人制度，從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實。加大對違法行為的處罰力度，對嚴重違法的企業(yè)落實處罰到人。
《藥品管理法》的修訂從制度上明確鼓勵研發(fā)及創(chuàng)新的方向，保障藥品審評審批效率。
2、一致性評價政策
2019 年 3 月 25 日，為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，國家藥監(jiān)局發(fā)布 《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，年內先后發(fā)布三批仿制藥參比制劑目錄。
2019 年 9 月 30 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見 稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》，要求申請人全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監(jiān) 測情況，評價和確認其臨床價值。
2019 年仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步推進，注射劑一致性評價工作有望提速，短期內將對企業(yè) 研發(fā)工藝及成本控制帶來挑戰(zhàn)，但長期來看，有利于提高國內仿制藥質量水平，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)集中度。
3、藥品采購政策
2019 年 1 月 17 日，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，選擇北京、天津、上海等 11 個城市開展國家組織藥 品集中采購和使用試點，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品 種，實行帶量采購、以量換價。
2019 年 9 月 30 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍 實施意見》，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點區(qū)域范圍，組織藥品集中采購和使用試點中 選的25 個通用名藥品，組織試點城市之外相關地區(qū)以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。
2019 年 11 月，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組先后印發(fā)《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制 改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的通知》和《關于以藥 品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，要求 2019 年 12 月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點 25 種藥品的采購和使用政 策。2020 年，按照國家統(tǒng)一部署，擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質量和療效一 致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍。
根據國家醫(yī)保局公告，截至 2019 年 4 月 1 日，11 個試點城市已經全面啟動第一批帶量采購，整體落地執(zhí)行順利。2020 年 1 月 17 日，國家組織開展 33 個藥品品種的第二批帶量采購工作，仿制藥一致性評價品種帶量采購是長期趨勢，能夠實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔，降低企業(yè)交易成本，中長期來看有利于醫(yī)保基金為創(chuàng)新藥騰出空間。
4、醫(yī)療保險政策
2019 年 4 月 17 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，旨在進一 步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理。目錄調整優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕 見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
2019 年 8 月 20 日，國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部發(fā)布《關于印發(fā)國家基本醫(yī)療保 險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知》。本次發(fā)布的常規(guī)準入部分共 2643 個藥品，調出被國 家藥監(jiān)部門撤銷文號、臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的 150 個藥品，確定了 128 個臨床 價值較高但價格相對較貴的獨家產品作為擬談判藥品。同時，明確原則上按照通過一致性評價的 仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統(tǒng)一的支付標準。
2019 年 11 月 28 日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《關于將 2019 年談判藥品納入< 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》，公布了談判藥品準入結果，目錄新增藥品 70 個，價格平均下降60.7%;續(xù)約成功藥品 27 個，價格平均下降 26.4%。要求與常 規(guī)準入藥品于 2020 年 1 月 1 日起同步實施，執(zhí)行全國統(tǒng)一的支付標準。
醫(yī)保目錄調整是黨和政府不斷提高群眾醫(yī)療保障待遇的重要舉措，國家醫(yī)保藥品目錄實現(xiàn)了 藥品“有進有出”，基金支出“騰籠換鳥”。目錄內藥品結構進一步優(yōu)化，管理更加嚴格規(guī)范，用藥保障質量和水平進一步提高，有利于減輕廣大參保人員藥品費用負擔，有利于提升醫(yī)保資金的使用效益，也有利于促進我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
5. 醫(yī)藥行業(yè)基本情況
根據 IQVIA 數據統(tǒng)計，2019 年全球藥品支出接近 1.3 萬億美元，中國為全球第二大醫(yī)藥市場，預計到 2023 年全球藥品支出將超 1.5 萬億美元。我國醫(yī)藥行業(yè)正經歷高速增長期，隨著我國人口老齡化加劇，城鎮(zhèn)化水平不斷提高，醫(yī)療保障制度逐漸完善，國民藥品消費剛需將持續(xù)擴大，我國醫(yī)藥行業(yè)整 體將呈現(xiàn)出持續(xù)向好的發(fā)展趨勢。
當前，以仿制藥為主的化學藥品制劑仍占據我國藥品市場容量的主導地位。未來在鼓勵創(chuàng)新 的政策趨勢下，隨著醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的逐步加大，自主研發(fā)藥品數量將不斷提升，尤其生物醫(yī) 藥發(fā)展前景廣闊。目前生物技術藥物主要用于癌癥、心血管疾病、糖尿病、傳染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治療，全球生物藥市場已超 2000 億美元，并仍將保持高速增長。
近年來，國內藥品審評審批加速以及優(yōu)先審評政策出臺對醫(yī)藥產業(yè)影響較大。無論進口品種還是國產品種，都呈現(xiàn)出批文數量快速上升的趨勢。另一方面，隨著藥品審批標準提高，仿制藥 一致性評價持續(xù)推進，帶量采購逐步擴面，行業(yè)進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產權保護的企業(yè)將在未來市場競爭中處于優(yōu)勢地位。
總結
1）不管是原研藥還是仿制藥，以后的價格都是醫(yī)保局說了算。越是具有自主知識產權和滿足臨床需求的藥品，談判的話語權就更大，相應利潤會越高；
2）政策鼓勵創(chuàng)新藥不單單是為了喊口號，更深層次的原因是首先加大行業(yè)競爭力度，提升醫(yī)藥行業(yè)的自主知識產權，這事關國家戰(zhàn)略安全；其次，通過醫(yī)保談判以量換價控制創(chuàng)新藥價格，同時集采大幅砍掉仿制藥和到期原研藥的價格，降低國家醫(yī)保支出，減輕國家財政負擔；
3）醫(yī)保和集采，國家通過這兩只手來壓縮藥品價格虛高空間，讓那些妄圖躺著賺錢的企業(yè)慢慢被淘汰；但另一方面，藥企的銷售費用仍居高不下，以恒瑞醫(yī)藥為例，2019年營收232億，但銷售費用高達85億，占總營收36.6%；相比之下，研發(fā)占比為16.7%。由此可見，國內藥企原研藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)動力有待增強。
